Regulaciones de la FDA sobre las responsabilidades relativas a los alimentos y los cosméticos

Resumen de los requisitos legales que afectan a la fabricación y a la distribución de alimentos y productos cosméticos dentro de e importados a los Estados Unidos.

La FDA establece regulaciones para todos los productos alimenticios y sus derivados, con excepción de los productos procesados a partir del huevo y de las carnes y las aves, incluyendo productos combinados (por ej. guisos, pizza), que contengan dos o más por ciento de carne de ave o productos derivados o tres o más por ciento de carnes rojas o productos derivados, los cuales regula el Servicio de Seguridad e Inspección Alimenticia del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (United States Department of Agricultures's Food Safety and Inspection Service, FSIS). Las frutas, los vegetales y otras plantas se encuentran regulados por el Servicio de Inspección de la Salud de los Animales y las Plantas (Department's Animal and Plant Health Inspection Service, APHIS), a fin de prevenir la introducción de enfermedades y pestes de las plantas a los Estados Unidos. El Servicio de Marketing de Agricultura (Agricultural Marketing Service, AMS) del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (United States Agricultural Department, USDA) lleva a cabo la clasificación voluntaria de las frutas y los vegetales.

La FDA tiene bajo su responsabilidad el control de todas las bebidas sin alcohol y de los vinos que contengan menos del 7% de alcohol. Todas las bebidas alcohólicas, excepto las bebidas de vino (por ej., los jugos de fruta fermentados) que contengan menos del 7 % de alcohol están reguladas por la Oficina de Bebidas Alcohólicas, Tabaco y Armas de Fuego del Departamento de Tesorería (Bureau of Alcohol, Tobacco and Firearms of the Department of Treasury).

Además, la Agencia de Protección del Medioambiente (Environment Protection Agency, EPA) también regula los pesticidas. EPA determina el grado de seguridad de los productos pesticidas, establece los niveles de tolerancia de los desechos de pesticidas presentes en los alimentos conforme a una Sección de la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos ( Section of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) y se encarga de publicar instrucciones para el uso correcto de los pesticidas. Es responsabilidad de la FDA hacer cumplir las tolerancias establecidas por EPA.

Dentro de los Estados Unidos, el cumplimiento de la ley establecida por el FD&C Act se asegura por medio de inspecciones regulares a las instalaciones y de inspecciones de los productos, análisis de muestras, actividades educativas y procedimientos legales. La FDA dispone de un número de procedimientos y medidas para hacer cumplir la ley del FD&C Act y de esa manera proteger la salud pública, la seguridad y el bienestar general.

El distribuidor de los productos que se hallaran alterados o mal marcados podrá destruir voluntariamente o extraer el producto del mercado, o bien alguaciles de los EE.UU. podrán incautar estos productos bajo órdenes obtenidas por la FDA de los tribunales de distrito. Las personas o firmas responsables de la violación podrán ser llevadas a juicio en juzgados federales y si se encontraran culpables quedar sujetos a una multa o a encarcelamiento. Los casos de violaciones continuas pueden prohibirse por orden de incautación de los juzgados federales. La violación de un mandato judicial se castiga como desacato a los tribunales. Dependiendo de las circunstancias se podrán emplear todo tipo de procedimientos normativos.

El fabricante o despachante puede iniciar el retiro voluntario de un producto del mercado o hacerlo a pedido de la FDA. En la ley del FD&C Act existen provisiones especiales sobre el retiro de alimentos infantiles del mercado. Si bien la cooperación del productor o despachante con la FDA en una situación de retiro puede evitar la necesidad de procedimientos judiciales, no exime a la persona o firma de la responsabilidad por las violaciones.

El dueño de los alimentos tiene la responsabilidad, cuando se trata de comercio interestatal, de asegurarse que el artículo cumple con las provisiones del FD&C Act, la Ley de Envasado y Etiquetado Correctos (Fair Packaging and Labeling Act, FPLA), y las regulaciones que éstos implementan. En general, estas leyes exigen que el producto alimenticio sea seguro y limpio y que la etiqueta que porta sea honesta e informativa.

EL FD&C Act le otorga a la FDA la autoridad para establecer e imponer estándares sanitarios sobre el producto alimenticio. La copia adjunta del Título 21 del Código de Regulaciones Federales, Parte 110 (Title 21, Code of Federal Regulations, Part 110 (21 CFR Part 110) contiene las regulaciones actualizadas de la Buenas Prácticas de Manufactura (Good Manufacturing Practice, GMP) para la fabricación, envasado y manipulación de los alimentos para humanos respecto al personal, los edificios e instalaciones, el equipo y los controles de procesamiento del producto, los cuales si se cumplen cuidadosamente, pueden asegurarle a los fabricantes cierto grado de garantía de que sus productos son seguros y sanitarios. En 21 CFR § 110.110, la FDA reconoce que no es posible cultivar, cosechar y procesar cultivos sin ningún defecto. En consecuencia, la Agencia ha publicado Niveles de Acción respecto a Defectos en las Comidas (Food Defect Action Levels). Estos niveles de acción respecto a defectos se establecen sobre la base de que los productos no contengan amenazas a la salud. Si no existiera un nivel de acción respecto al defecto, se tomarán decisiones normativas basándose en el estudio de cada caso en particular.

La alternativa al establecimiento de niveles de acción respecto a defectos en los alimentos, sería que se insistiera en la mayor utilización de sustancias químicas para el control de insectos, roedores y otros agentes de contaminación naturales. La FDA publicó "niveles de acción" respecto a sustancias venenosas y nocivas a fin de controlar los niveles de contaminación en los alimentos para humanos y para animales (vea el folleto adjunto). Sin embargo, un juzgado en Estados Unidos invalidó los "niveles de acción" de las sustancias venenosas o nocivas, alegando motivos de procedimiento. Mientras tanto se utilizan los Niveles de Acción para Sustancias Venenosas o nocivas en los Alimentos para Humanos y Animales (Action Levels for Piosonous or deleterious Substances in Human Food and Animal Feed) simplemente como directrices que no poseen la "fuerza y el efecto" de la ley. La Agencia aclaró que los niveles de composición constituyen guías para el procedimiento más que normas de peso.

La FDA no aprueba, ni autoriza o emite permisos relativos al envío de productos locales dentro del comercio interestatal. Sin embargo, todos los procesadores comerciales, ya sea extranjeros o nacionales, de alimentos enlatados con bajo nivel acídico (low-acid canned foods, LACF) envasados en recipientes herméticamente cerrados o de alimentos acidificados (acidified foods, AF), tienen la obligación, por ley, de registrar cada planta procesadora. Además, cada proceso de LACF o AF debe presentarse a la FDA y su aplicación debe ser aceptada por esta institución antes de que el producto pueda ser distribuido a través del comercio interestatal.

Un alimento bajo en ácidos se define como cualquier alimento, fuera de las bebidas alcohólicas, con un equilibrio terminado de pH mayor al 4,6 y una actividad acuosa mayor al 0,85 – muchos productos alimenticios enlatados son productos LACF y por lo tanto los envasadores deben cumplir los procedimientos de registro y aplicación del caso. La única excepción son los tomates y los productos basados en tomate, ya que tienen un equilibrio terminado de pH menor al 4,7. Un alimento acidificado es un alimento bajo en ácido al que se le agrega ácido/s o alimento/s ácido/s obteniéndose un producto con un equilibrio de acabado de pH del 4,6 o menor.

Las regulaciones del FDA respecto a los LACF exigen que cada envase herméticamente cerrado que contenga un alimento procesado bajo en ácido lleve una marca con un código de identificación que esté permanentemente a la vista. La identificación requerida deberá señalar, en código, el establecimiento donde se envasó el producto y el período del día en que el producto fue envasado (21CFR $113.60(c)). No existe una regulación que determine que un producto deba ser envíado, en los Estados Unidos, dentro de un período de tiempo estipulado a partir del momento de su fabricación. Si un LACF o un AF se procesa de manera apropiada, no necesitará condiciones especiales de envío o almacenamiento.

Nuestra reglamentación exige que personas expertas en el procesamiento térmico de alimentos bajos en ácido en envases herméticamente cerrados, establezcan una programación para el procesamiento de LACF o de lo contrario, que se posean las instalaciones adecuadas para tomar dichas determinaciones (21 CFR $113.83). Todos los factores que sean esenciales para el proceso deberán ser especificados por la autoridad en procesamiento durante el proceso programado. El procesador del alimento deberá llevar un control de todos los factores críticos dentro de los límites especificados en la programación del producto.

La FDA tiene la responsabilidad de establecer la identidad estadounidense, la calidad y el llenado de los envases, conforme a las normas que gobiernen los estándares de un número de productos alimenticios. Los estándares de alimentos, que básicamente consisten en definiciones del contenido y la calidad del alimento, se establecen de acuerdo a las previsiones del FD&C Act. Se han establecido estándares para una gran variedad de productos. Estos estándares le dan al consumidor cierta garantía sobre el tipo y la cantidad de los principales ingredientes presentes en estos productos. Un alimento que pertenece al grupo de productos para el cual se han promulgado estándares de alimentos, deberá cumplir con ese estándar o, de los contrario, se determinará que está en incumplimiento de la ley, y en consecuencia quedará sujeto al proceder reglamentario.

Se han hecho enmiendas al FD&C Act que establecen requerimientos nutritivos para alimentos infantiles y le otorgan a la FDA autoridad para establecer las prácticas de fabricación correctas y el requerimiento de cantidades de sustancias nutritivas apropiadas, el control de calidad de estos nutrientes y el mantenimiento de registros e informes. De conformidad con estos ajustes, la autoridad para inspeccionar las fábricas se amplió también a la autoridad para inspeccionar los registros de los fabricantes, los controles de calidad y los resultados de las pruebas, necesarios para determinar el buen cumplimiento del FD&C Act.

La FDA transformó en obligatorios los procedimientos del Punto Crítico de Control en el Análisis de Peligros (Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP)) para la industria de los mariscos y pescados a fin de asegurar que el procesamiento, envasado, almacenamiento y distribución sean seguros tanto respecto a los pescados como a los productos derivados, nacionales e importados. El HACCP es un sistema por el cual los procesadores de alimentos evalúan el tipo de peligros que podrían afectar sus productos, instituyen los controles necesarios pasa evitar que estos peligros se materialicen, supervisan el desempeño de los controles y mantienen un registro de esta supervisión como una práctica de rutina. El propósito de las regulaciones propuestas por el HACCP es establecer controles preventivos obligatorios a fin de garantizar la seguridad de los mariscos que se venden en forma comercial tanto dentro de los Estados Unidos como en el exterior. La FDA examinará la aceptabilidad de los controles HACCP además sus actividades de control tradicionales.

Las regulaciones sobre el etiquetado de alimentos que se encuentran en 21 CFR 101 y 105 contienen los requisitos que, de cumplirse adecuadamente, resultan en un etiquetado de alimentos honesto e informativo. El etiquetado obligatorio de los alimentos incluye la declaración de identidad (nombre común o usual del producto – 21 CFR §101.3); la declaración de la cantidad neta del contenido (21 CFR §101.105); el nombre y lugar de operación del fabricante, empaquetador o distribuidor (21 CFR §101.5); y, si fuera elaborado con dos o más ingredientes, se deberá detallar cada ingrediente en orden descendiente o según la predominancia, por su nombre común o usual (21 CFR §101.4 y §101.6). Especias, sabores y algunos colorantes, además de aquellos productos que se venden como tales, se podrán designar como especias, sabores y colorantes, sin tener que nombrar a cada uno. Sin embargo, aquellos alimentos que contengan un colorante aditivo que esté sujeto a la certificación de la FDA deberán declarar el colorante junto al resto de los ingredientes.

El 6 de enero de 1993, la FDA emitió las últimas reglas respecto al etiquetado de los alimentos tal como lo exige la Ley de Etiquetado y Educación sobre Sustancias Nutritivas (Nutrition Labeling and Education Act (NLEA). Estas reglas, que se incluyen en el folleto adjunto sobre etiquetado de alimentos, examina seriamente muchos de los aspectos de las regulaciones existentes sobre el tema, principalmente el etiquetado relativo al nivel nutritivo de los alimentos y temas relacionados. Las regulaciones de NLEA se aplican solamente a los alimentos locales envíados a través del comercio interestatal y a productos alimenticios cuya importación se ofrece a los Estados Unidos. El etiquetado de los productos alimenticios que se exportan a países extranjeros deberán cumplir con los requisitos establecidos por dichos países.

Si la etiqueta de un producto alimenticio no cumple con la enumeración de elementos requerida por el FD&C Act, por la FPLA y las regulaciones que estas leyes promulgan, o si la etiqueta adjudica al producto características no justificadas, el producto se categorisa como mal etiquetado. El FD&C Act proporciona para estos casos, medidas de acción tanto civiles como criminales. La FPLA permite medidas tanto de incautación como de prohibición. La responsabilidad legal sobre el cumplimiento de los términos establecidos por cada una de estas Leyes y sus regulaciones, en lo que atañe al etiquetado, corre por cuenta del fabricante, envasador o distribuidor, cuando los productos ingresan dentro del proceso de comercio interestatal. La etiqueta de un producto alimenticio puede incluir el Código Universal del Producto (Universal Product Code, UPC) más un número de símbolos que pueden significar que la marca está registrada con la Oficina de Patentes de los Estados Unidos (U.S Patent Office); que el contenido literario y artístico de la etiqueta se encuentra protegido contra su violación por las leyes de propiedad intelectual de los Estados Unidos; y que el alimento se ha elaborado y/o cumple con las leyes alimenticias de ciertos grupos religiosos. Es importante resaltar que ni el UPC ni cualquier otro de los símbolos mencionados anteriormente son obligatorios ni se encuentran bajo la autoridad de ninguna de las leyes que establece la FDA

El FD&C Act requiere la aprobación previa al lanzamiento en el mercado de aditivos alimenticios (sustancias cuyo uso intencionado resulta, o se prevé en forma razonable que puede resultar, directa o indirectamente, en que el aditivo se convierta en un componente del alimento o que afecte las características de un alimento). El proceso de aprobación involucra un examen muy cuidadoso de la seguridad del aditivo según su propósito. Luego de la aprobación del aditivo alimenticio, se publica una regulación sobre su debida utilización en el Código de Regulaciones Federales (Code of Federal Regulations, CFR). Tal como se define en el CFR, el término seguro significa "…que existe una certeza razonable, conforme al juicio de científicos competentes, de que la sustancia no es peligrosa en las condiciones de uso propuestas. Dado el nivel actual del conocimiento científico, es imposible establecer con completa certeza la absoluta ausencia de peligro en el uso de una sustancia determinada. El cumplimiento con las formalidades prevías al lanzamiento en el mercado de un producto conforme a lo establecido por el FD&C Act asegura, por cierto, que el riesgo de que ocurran efectos adversos por culpa de un aditivo alimenticio es de un nivel aceptablemente pequeño.

Las regulaciones del FDA sobre suplementos dietéticos se encuentra bajo la autoridad del Dietary Supplements Health and Education Act de 1994. Esta reglamentación garantiza que los alimentos sean etiquetados de forma segura y apropiada y que cualquier enfermedad o reclamo asociado con la salud esté apoyado científicamente. Las provisiones legales que gobiernan sobre la seguridad de los suplementos dietéticos dependen de que el producto constituya legalmente un alimento o una medicina. En cualquiera de las dos instancias el fabricante está obligado a elaborar un producto seguro. Para medicinas nuevas se requiere el examen de la FDA sobre la seguridad del producto previo a su lanzamiento en el mercado.

El propósito de la etiqueta en los suplementos dietéticos es establecer el contenido del producto, las cantidades del contenido, la forma en la que deberá ser utilizado y las precauciones necesarias para garantizar su uso correcto y toda otra información asumiendo que sea verdadera y no engañosa. Si el suplemento dietético es un alimento, la NLEA conducirá un examen de las posibles enfermedades o reclamos asociados a la salud, de acuerdo a las provisiones establecidas al respecto. No se requiere aprobación de la FDA para comercializar un producto cosmético en los Estados Unidos. Con la excepción de colorantes aditivos y de algunos ingredientes prohibidos o restringidos, los fabricantes de cosméticos podrán utilizar básicamente, bajo su responsabilidad, cualquier materia prima como ingrediente de un cosmético y comercializar el producto sin necesitar aprobación.

Los efectos terapéuticos que se adjudica al producto, ya sea directos o implicados, no son pertinentes en el caso del etiquetado de cosméticos. Los productos cosméticos que también tienen el propósito de tratar o prevenir enfermedades, o afectan a la estructura o a las funciones del cuerpo, se consideran tanto cosméticos como medicinas; en consecuencia deberán cumplir con las provisiones legales tanto para los cosméticos como para las medicinas.

PARA CONTACTAR PROVEEDORES DE ADITIVOS PARA ALIMENTOS HAGA CLICK AQUÍ

PARA CONTACTAR PROVEEDORES DE ADITIVOS PARA COSMÉTICOS HAGA CLICK AQUÍ

Para obtener más información sobre el cumplimiento de los requisitos legales del FDA y recibir asistencia relacionada con las regulaciones sobre productos cosméticos y alimenticios de la FDA, diríjase a:

Industry Activities Staff (HFS-565) Center for Food Safety And Applied Nutritioon Food and Drug Administration 200 C Street, S.W. Washington, DC 20204 Teléfono: (202) 205-5251

Sitio Web en la Internet: http://www.fda.gov

Recuperación y refinamiento de metales preciosos

La protección ambiental y conservación es un tema sensible en casi cualquier industria; las regulaciones se formulan en forma rutinaria y obligatoria para ayudar a asegurar aire y agua limpia. El gobierno en todos los niveles (agencias de protección ambiental federales, estatales y también municipales) está constantemente agregando o modificando las regulaciones que afectan las emisiones atmosféricas y contaminación de suelo y agua.

Como ejemplo, la actividad minera industrial, genera actualmente residuos industriales que contienen metales pesados (mercurio, cadmio, cobre, níquel y plomo, entre otros) que son desechados, contaminando los cauces, así como metales preciosos que se pierden, como oro, plata, paladio, rutenio y rodio. El alto costo de obtención de estos últimos se debe principalmente a la dificultad que implica extraerlos de los minerales que a su vez se obtienen de las minas. Debido a esto, es de suma importancia la recuperación y refinamiento de metales preciosos en la industria en general, ya que reduciría el costo de producción además de que la empresa aseguraria su cumplimiento legal y seguridad al mantener protegido el ambiente.

Sabin Metal Corp., es la más grande empresa privada de refinación de metales en los Estados Unidos, con 3 plantas de procesamiento en E.U.A. y Canadá. Contando con personal de ventas y servicio técnico en Europa, Asia, Norte América y Sudamérica. Sabin Metal es una empresa ecológicamente consciente que refina los metales preciosos. La empresa recupera y refina metales del grupo del platino (conocidos como PGMs), tal como el Platino, Paladio, Rhodio y Ruthenio, así como metales preciosos como el Oro, Plata , Rhenio y otros metales nobles. Los métodos avanzados y precisos de muestreo, colección, recuperación y refinación de Sabin Metal, le permiten proveer a sus clientes con el máximo retorno posible los metales preciosos residuales en sus productos o procesos. Adicionalmente, sus sistemas únicos amigables con el medio ambiente y procedimientos de proceso ayudan a proteger a los clientes, quienes los han ayudado a establecerse como líderes industriales a nivel mundial.

El rápido ciclo industrial procesamiento/recuperación/refinación lo ayudará a reducir sus costos en metales preciosos.

Sabin Metal recupera y refina metales preciosos no solo en la industria minera, sino también en las siguientes industrias, mercados y aplicaciones:

Si usted está involucrado con metales preciosos y busca el mayor retorno posible, servicio responsivo, paz mental asegurada y un trato derecho y justo, lo invitamos a conocer la Diferencia Sabin en Refinación de Metales Preciosos. Donde la empresa discutirá con usted sobre su programa de recuperación de de metales preciosos y proveerle de un estudio en planta sin compromiso para ayudarle a determinar todas las posibles fuentes de recuperación de metales preciosos. Ofreciendole un enfoque claro y práctico a sus requerimientos de recuperación de metales preciosos; un enfoque que ha probado ser exitoso por cientos de clientes satisfechos por largo tiempo a nivel mundial.

Sesenta años de éxito construidos sobre tecnología, confiabilidad y confianza, lo avalan.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Sabin Metal.

O bien, haga contacto directo con Sabin Metal para solicitar mayor información sobre refinación de metales preciosos.

Requisitos Regulatorios Para el Mercadeo de Cosméticos en los Estados Unidos de Norte América

Los cosméticos vendidos o distribuidos en los Estados Unidos, manufacturados en el país o importados, deben estar de acuerdo con las estipulaciones de la Ley Federal de Drogas, Alimentos y Cosméticos (FD&C Act), la Ley Justa de Empaquetado y Rotulación, (Fair Packaging and Labeling Act (FPLA), y las regulaciones publicadas bajo la autoridad de estas leyes.

Las regulaciones publicadas por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) están codificadas en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR). Las regulaciones pertinentes a los cosméticos están indicadas en el 21 CFR, partes 700 a 740 (21 CFR 700 to 740). Las regulaciones sobre colores añadidos a los cosméticos se encuentran en el 21 CFR 73, 74 y 82. Copias de los volúmenes del 21 CFR que contienen estas regulaciones pueden obtenerse a precio corriente del Superintendente de Documentos, U.S. Government Printing Office, Washington DC 20402, teléfono (202) 783-3238.

La ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (FD&C Act) define los cosméticos como artículos para ser aplicados en el cuerpo humano para limpiar, embellecer, aumentar el atractivo físico o alterar la apariencia sin afectar la estructura del cuerpo o sus funciones. Incluidos en esta definición hay productos como las cremas para la piel, lociones, perfumes, lápices para los labios, esmaltes para las uñas, preparaciones para el maquillaje de la cara y los ojos, champúes para el lavado del cabello, ondulados permanentes, tinturas de colores para el pelo, dentífricos, desodorantes y cualquier otro material deseado como ingrediente de un producto cosmético. Productos de jabón que consisten principalmente de una sal alcalina de un ácido graso, que en su etiqueta no hacen ninguna afirmación fuera de la de limpiar el cuerpo humano, bajo la ley, no son considerados como cosméticos.

Cosméticos que También son Drogas

Los productos que son cosméticos y a la vez se usan para tratar o prevenir una enfermedad, o que de alguna manera afectan la estructura o las funciones del cuerpo humano, son considerados como drogas y deben cumplir, no solamente con las estipulaciones de los cosméticos, sino también con las de las drogas. Ejemplos de algunos de ellos, son los dentífricos anticaries, (e.g., cremas dentales con fluoruro) cremas con hormonas, preparaciones para protegerse contra las quemaduras de los rayos solares, antisudorales que a la vez son desodorantes y champúes para el cabello que al mismo tiempo combaten la caspa.

Los cosméticos más comunes que también son drogas, se venden sin receta médica o sobre el mostrador. Muchas son drogas nuevas cuya seguridad y efectividad hubo de ser comprobada por la agencia antes de ser puesta al mercado. Una droga nueva es una que generalmente no es reconocida por los expertos como segura y efectiva bajo las condiciones del uso deseado, o que ha sido reconocida pero no usada hasta tal punto o tiempo bajo ciertas condiciones.

Las condiciones regulatorias para drogas son más extensas que las condiciones para los cosméticos. Por ejemplo, el Acto Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos exige que los manufactureros de drogas se registren con la FDA cada año y actualicen sus listas de todas las drogas manufacturadas dos veces por año. Véase 21 CFR 207. Además las drogas deben ser manufacturadas de acuerdo a las buenas prácticas y regulaciones acostumbradas y codificadas en 21 CFR 210 y 211.

Cosméticos Adulterados o Falsamente Marcados

El Acto Federal de Alimentos Drogas y Cosméticos prohíbe la distribución de cosméticos que han sido adulterados o falsamente marcados. Un cosmético se considera adulterado o falsamente marcado si contiene una substancia que pueda convertir el producto en algo peligroso o perjudicial para los consumidores bajo condiciones de uso normal; si el producto contiene una substancia sucia, podrida o en estado de putrefacción; si el envase está hecho de una substancia peligrosa; si ha sido manufacturado o mantenido bajo condiciones antihigiénicas, en donde haya podido contaminarse con suciedad, convirtiéndose en un peligro para los consumidores; o si no es una tintura para el cabello que contiene un colorante añadido de un color no permitido.

Tinturas de alquitrán para el cabello con una advertencia prescrita por la ley en la etiqueta, ilustraciones y una "prueba de emplasto" para determinar la sensibilidad alérgica, están libres de la estipulación de adulteración, aún si causan irritación en la piel o de otra manera son perjudiciales para el cuerpo humano. Las tinturas para las pestañas y las cejas no están incluidas en esta exención. Todas las tinturas en los productos para el teñido de pestañas y cejas, deben ser aprobados por la FDA para tales usos.

Un cosmético se considera falsamente marcado cuando su etiqueta o rótulo es falso o engañoso, no tiene la información requerida o está incompleta, o si el recipiente o envase ha sido manufacturado o llenado de manera fraudulenta.

La Seguridad de los Cosméticos

Aunque el Acto Federal de Drogas, Alimentos y Cosméticos no exige a los manufactureros de cosméticos ni sus distribuidores prueba de la seguridad de sus productos, la FDA recomienda enfáticamente a los primeros, llevar a cabo pruebas toxicológicas y de otra índole, apropiadas para comprobar la seguridad de sus cosméticos. Si la seguridad de un cosmético no es adecuadamente comprobada, el producto será considerado como falsamente marcado y puede ser sujeto a medidas regulatorias, a menos que su rótulo exhiba la siguiente manifestación de alarma: "Advertencia - La seguridad de este producto no ha sido determinada. Véase 21 CFR 740.10.

Con la excepción de colorantes añadidos y unos pocos ingredientes prohibidos, los manufactureros de cosméticos pueden, bajo responsabilidad personal, usar esencialmente cualquier materia o substancia cruda como ingrediente de un cosmético y lanzar el producto al mercado sin aprobación alguna. La ley exige que los colorantes añadidos a alimentos, drogas y cosméticos deben ser verificados y aprobados por la FDA en cuanto a seguridad, según sea su uso en el futuro. Un cosmético con un colorante añadido que no pertenezca a la lista y no ha sido aprobado por la FDA para un uso definido, es considerado alterado y sujeto a acción reguladora. La lista de los aditivos aprobados para el uso de los cosméticos está en el 21 CFR 73, 74 y 82.

El uso de los siguientes ingredientes en los cosméticos es restringido o prohibido: bitional, compuestos de mercurio, cloruro de vinilo, salicilanilides halogenados, complejos de zirconio en cosméticos de aerosol, cloroformo, cloruro de metileno, propulsantes de clorofluorocarburo y exaclorofeno. Véase 21 CFR 700.11 a 700.23 y 250.250. La agencia también considera como cosméticos adulterados, productos para las uñas que contengan metilo metacrilato monóme o aquellos con más de 5% de formaldehido. Aunque no prohibido por ley o la regulación, los manufactureros de productos de fragancias cosméticas voluntariamente han acordado no usar, o por lo menos limitar, el uso máximo de niveles de ciertos ingredientes escogidos que son causa de despigmentación y reacciones alérgicas irritantes, neurotóxicas o fototóxicas.

Registro Voluntario

Aunque el Acto Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos no exige a las firmas de cosméticos que registren con la FDA los establecimientos de manufactura ni las formulaciones, o hace asequible datos sobre seguridad o cualquier otra información, antes de que un producto salga al mercado en los Estados Unidos, los manufactureros y distribuidores de cosméticos pueden rendir esta información voluntariamente. El registro voluntario de una firma o producto y la asignación de un número de registro por la agencia, no significa que ha sido aprobado por la FDA . Cualquier uso del número de un registro en la rotulación debe estar acompañado de una carta de renuncia muy clara como lo prescribe la regulación. Véase 21 CFR 710, 720 y 730.

Rotulación de Cosméticos

Los cosméticos distribuidos en los Estados Unidos deben cumplir las regulaciones de la rotulación publicadas por la FDA, bajo la autoridad del FD&C Act y el FPLA. La rotulación significa todos los rótulos, etiquetas, material escrito, impreso, ilustrado en el empaque o acompañando un producto. Las afirmaciones exigidas bajo la autoridad del Acto FD&C deben aparecer en la parte interior lo mismo que en cualquier envase exterior o envoltura del producto. Los requisitos del FPLA, por ejemplo, la rotulación acerca de los ingredientes y la declaración de la cantidad neta del contenido en el panel principal, solamente corresponden a la etiqueta del envase exterior. Las demandas del rotulado están codificadas en el 21 CFR 701 y 740. Cosméticos llevando información falsa o engañosa o de cualquier manera no siendo rotulados de acuerdo con los requisitos, pueden ser catalogados como marcados falsamente y sujetos a acción reguladora.

El panel principal de exhibición, por ejemplo, es la parte del rótulo seguramente más exhibida o examinada bajo circunstancias normales de venta, (21 CFR 701.10) y generalmente lleva el nombre del producto. Este panel debe identificar describiendo por el nombre o por una ilustración, la naturaleza o uso del producto y ofrecer una descripción precisa de la cantidad neta del contenido del cosmético en el paquete en términos de peso, unidad de medida, o una combinación de unidad de medida y peso. La declaración debe ser clara y precisa, tal como lo ordena la regulación.

La cantidad neta de contenidos de un cosmético sólido, semisólido o viscoso, debe ser en términos de libras y onzas y una afirmación de medida líquida debe ser en los términos del galón norteamericano (U.S. gallon) de 231 pulgadas cúbicas, cuarto, pinta y subdivisiones de onza fluida de ahí en adelante. Si la cantidad neta del contenido sobrepasa una libra o una onza, debe ser expresada en onzas, seguida de un paréntesis ( ) por una declaración de la unidad entera más larga (por ejemplo, libras y onzas o cuartos y pintas y onzas). La cantidad neta del contenido, puede además manifestarse in términos del sistema métrico de pesos y medidas.

El nombre y dirección de la firma distribuyendo el producto, debe figurar en un panel de información del rótulo (21 CFR 701.12. La dirección debe ser completa con nombre de la calle, ciudad, estado y código postal (zip code). Si la firma aparece en la lista de una ciudad corriente o directorio telefónico, la dirección de la calle puede ser omitida. Si el distribuidor no es el manufacturero o empacador, esta información debe figurar en el rótulo por medio de la frase "Manufacturado por ..." o "Distribuido por ..." o un lenguaje similar.

La Ley de Tarifas o Legislación Arancelaria de 1930 (19 U.S.C. 1304) exige que todos los artículos importados mencionen en el rótulo, el nombre del país de origen en el idioma inglés. (Véase también 19 CFR 134)

Todo el lenguaje y afirmaciones requeridas por las regulaciones deben ser presentadas en el idioma inglés y deben ser colocadas en los rótulos con claridad y prominencia, de manera que sean fácilmente vistos y comprendidos por los consumidores, bajo las acostumbradas condiciones de compra. (21 CFR 701.2).

Declaración de Ingredientes

Los cosméticos producidos o distribuidos al por menor a consumidores para su cuidado personal, deben llevar una declaración de ingredientes (21 CFR 701.3). Los cosméticos no distribuidos comúnmente en ventas al por menor, por ejemplo, preparaciones para el cabello o productos de maquillaje usados por profesionales en los consumidores en sus establecimientos, o limpiadores de la piel obtenibles por la clientela en sus sitios de empleo, están exentos de este requisito, siempre y cuando los productos no sean vendidos también en establecimientos profesionales, o lugares de trabajo para su consumo en el hogar.

La presentación de los ingredientes debe ser prominente, clara de manera fácil de ver y leer al comprarla. Puede aparecer en uno de los paneles de información del envase exterior, por ejemplo, en un panel de información del cartón plegadizo, caja o envoltorio si el envase inmediato está empacado así. Si no ha sido empacado en un envase exterior, debe aparecer en un panel de información del frasco, tubo o botella conteniendo el producto. La presentación de los ingredientes también puede aparecer en una etiqueta, cinta o tarjeta firmemente adherida al envase exterior. Las letras no deben medir menos de 1/16 pulgada de altura (21 CFR 701.3 (b). Si el total de la superficie disponible para lleval el rotulado es menos de 12 pulgadas cuadradas, las letras no pueden ser menos de 1/32 de pulgada en altura, (21 CFR 701.3 (p) ). La rotulación de ingredientes fuera del empaque es permitido cuando el cosmético ha sido mantenido en anaqueles o charoles, o herméticamente empacado en un cartón plegadizo cuya superficie de empaque es menor de 12 pulgadas cuadradas (21 CFR 701.3 (i) ).

Los ingredientes deben ser explicados en orden descendiente de importancia. Colorantes añadidos (21 VFR 701.3 (f) (3) e ingredientes presentes al uno por ciento o menos (21 CFR 701.3 (f) (2) ) pueden ser mencionados después de los ingredientes presentes, en concentraciones excediendo el uno por ciento sin tener en cuenta el predominio. Los ingredientes deben ser identificados por los nombres establecidos o adoptados por regulación (21 CFR 701.3 (c); aquellos aceptados por la FDA como exentos de información pública pueden ser mencionados como "y otros ingredientes" (21 CFR 701.3 (a) ).

Los cosméticos que a la vez son drogas deben identificar primero los ingredientes medicinales (si es más de uno), como "ingredientes activos" antes de enumerar los ingredientes de los cosméticos (21 CFR 701.3 (d) )

Advertencias en el Rótulo

Cosméticos potencialmente peligrosos para los consumidores cuando son erróneamente usados deben exhibir advertencias apropiadas en el rótulo o etiqueta, a más de las instrucciones de seguridad para su uso. Las advertencias deben ser vistosas y aparecer en lugar prominente. Algunas cosméticos requieren advertencias y sugieren cautela en la manera prescrita por las regulaciones (21 CFR 740). Cosméticos en empaques a presión (aerosol) rociadores de desodorantes femeninos y ampollas para hacer burbujas de jabón para los bebés, son ejemplos de productos que deben llevar este tipo de advertencias.

Paquetes a Prueba de Violación

Productos para la higiene oral (enjuagues refrescantes para la boca) y todos los productos cosméticos vaginales (duchas, tabletas) deben ser empaquetados a prueba de violación al ser vendidos al por menor. Un paquete es considerado a prueba de violencia cuando tiene un indicador o barrera de entrada (una cinta selladora, un cartón sellado, tubo, bolsa o recipiente aerosol), el cual al ser fracturado a la fuerza, alerta al consumidor que una violación ha ocurrido. El indicador deberá tener un diseño claro e inconfundible (tapa rompible, ampolla plástica) o apariencia (palabra, viñeta o ilustración) para imposibilitar la substitución. El distintivo a prueba de violación puede envolver el producto inmediato, el envase exterior o ambos. El paquete también debe mostrar en forma prominente una advertencia alertando al consumidor acerca del distintivo. Esta advertencia debe permanecer sin daño alguno aunque el distintivo sea destrozado o removido. Véase 21 CFR 700.25.

Autoridad Para el Cumplimiento de la Ley

Para el cumplimiento de la ley, la FDA puede llevar a cabo exámenes e investigaciones, inspeccionar establecimientos en donde los productos han sido manufacturados o retenidos y embargar cosméticos adulterados (perjudiciales), falsamente marcados (incorrectamente, engañosamente rotulados o envasados). A productos extranjeros adulterados o falsamente marcados, les será rehusada la entrada a los Estados Unidos. Para prevenir futuros cargamentos de productos adulterados o falsamente marcados, la agencia tiene el derecho de solicitar de una corte de distrito federal, una orden de restricción contra el manufacturero o distribuidor del cosmético violador. Además, la FDA también puede iniciar acción criminal contra una persona violando la ley. Ejemplos de productos detenidos son preparaciones para las uñas conteniendo metilo metacrilato o formaldehido, algunos productos para teñir cejas y pestañas conteniendo combinaciones prohibidas de tintes de carbón-alquitrán y productos contaminados con microorganismos peligrosos.

Información adicional relacionada con los requisitos para el mercadeo de cosméticos debe ser dirigida a la Administración de Drogas y Alimentos, División de Colores y Cosméticos (HFF-440) 200 C Street SW, Washington, DC 20204. Preguntas con respecto a los requisitos para el mercadeo de productos que a la vez son cosméticos y drogas, también deben ser dirigidas a: Division of Drug Labeling, OTC Compliance Branch (HFN-312), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857.

Información obtenida de

Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos
Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada
IAS* Folleto: 1992
http://www.cfsan.fda.gov/~mow/scos-hdb.html