Implementación de las normas ISO 9000

El proceso consta de cuatro fases: documentación, implementación, revisión y valoración.

• Documentación

Los documentos son imprescindibles para lograr la calidad requerida del producto, por eso debe elaborarse un manual de calidad, la emisión de procedimientos, de métodos e instrucciones de operación, esta etapa tiene una duración aproximada de diez meses (el tiempo de duración de cada etapa depende mucho de la empresa y su tamaño, por tal motivo la medición del tiempo es aproximado).

• Implementación

Es el adiestramiento de los altos mandos, es decir, de supervisores, inspectores y demás usuarios. Es necesario desarrollar una concientización de ISO 9000 en todos los funcionarios de la empresa. La gerencia debe informar y educar acerca de: ¿qué es ISO 9000?, ¿el por qué de su importancia?, ¿cómo afectará el trabajo de cada uno?, ¿cómo se involucrará a cada funcionario?, ¿cuánto tiempo tomará su puesta en marcha?, ¿cuál es el itinerario de las actividades?

Se deben mostrar ejemplos de otras empresas por medio de videos o charlas, que permitan un espacio de preguntas y res, puestas, de tal forma que el recurso humano estará informado y motivado para participar en forma positiva en la implementación de ISO 9000 en su empresa.

Esta etapa tiene una duración de ocho meses aproximadamente.

• Revisión

Consiste en la formación de auditores internos los cuales tienen como objetivo:

• Descubrir las deficiencias en el proceso y ofrecer orientación correctivo.
• Otorgar a la administración confianza en el sistema.
• Identificar problemas antes de que lo haga el certificador.
• Corregir los documentos de acuerdo con los cambios.

La duración de esta etapa es aproximadamente de cinco meses.

• Valoración

Es la auditoria de certificación por parte de la firma valorada, la cual decide si merece o no dicha certificación, que se extiende por un mes aproximadamente.

Certificación
 

La certificación es el comprobante, entregado por un organismo con autoridad que testifica la conformidad de un producto, proceso o servicio con una o varias normas y/o especificaciones. El objetivo de la certificación es dar confianza al comprador o cliente sobre la capacidad de la empresa para proveerlo con artículos y/o servicios conforme a lo contratado o especificado, garantizándole que todo lo que se ha previsto para la fabricación de un producto se efectuará, sin excepción de etapas o de operaciones, sin ninguna dificultad.

 
Además de proporcionarle una mayor lealtad al cliente, de que existe un sistema de aseguramiento de calidad que le respalda, lo cual le proporciona mayor participación de mercado, le permite cotizar con precios más altos sus existencias, tener un menor número de solicitudes de servicio, precios más e levados, mayor productividad y reducción del costo.

 
Es importante comprender que las normas ISO 9000 no certifican el producto o servicio, sólo sistemas de calidad; no obstante, esta certificación facilita y economiza la certificación del producto. La certificación tiene un plazo de validez de tres años, con una vigencia semestral. Por otra parte, su cumplimiento es voluntario, no obligatorio, pudiendo la entidad certificada exigir a sus proveedores dicha certificación; de esta manera, se declararía obligatoria. Actualmente en Costa Rica existen más de 25 empresas certificadas.

 
Aplicación de las normas ISO 9000 en el mundo

 
Desde su primera publicación en 1987, las normas internacionales de la serie ISO 9000 han tenido enorme impacto alrededor del mundo. Las normas de la serie iso 9001, iso 9002, ISO 9003, e ISO 9004 han sido adoptadas como normas nacionales en más de 60 países, incluyendo naciones en vías de desarrollo, que han llegado a aceptar las bases de los requerimientos de sistemas de calidad para aseguramiento de conformidad de producto en un mercado global.

La mayoría de los países desarrollados ya están aplicando la Serie ISO 9000.Esto quiere decir que todas las naciones de Europa, Japón, Estados Unidos, Canadá, Australia y Nueva Zelandia y otros la están utilizando como instrumento básico para alcanzar el aseguramiento de la calidad; en cambio, en los países en vías de desarrollo, hasta ahora tienen poco uso, la serie es desconocida por la mayor parte de ellos, no sólo la importancia vital de las normas, sino hasta su propia existencia. En América Latina se usa en Argentina, Brasil, Chile, Venezuela, Cuba, Colombia, Costa Rica y México. Otros países que también la aplican son Singapur, Malasia, Malawi, India y Egipto, además de Corea del Sur, Taiwan, Sudáfrica y Hong Kong, estos últimos por el gran desarrollo industrial que han alcanzado.

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Información adaptada por:
http://www.una.ac.cr/bibliotecologia/boletinbiblioteca/1999/Normas.doc

Los relés de nivel LVM (Controles de nivel)

Hay dos modelos básicos para medir el nivel: accionados por conductancia y accionados por flotador.

Los controles por conductancia utilizan probetas y la conductividad del mismo líquido para detectar el nivel. Se utilizan controles de una sola probeta para accionar alarmas o desconexiones por bajo o alto nivel; y controles multiprobeta para arrancar y parar equipos auxiliares a varios niveles. Para lugares con poco espacio o tanques subterráneos, el control puede estar montado en un lugar lejos de los sensores. Los modelos difieren entre sí en el voltaje secundario y en la sensibilidad de entrada.

Los controles de modulación neumática, cuando se utilizan con válvulas neumáticas, atenderán el nivel del líquido en tanques o depósitos presurizados. Funcionan modulando la presión de aire que llega a la válvula de control. Los controles neumáticos mejoran la eficacia del sistema, pues permiten ajustar el flujo de entrada o salida de acuerdo con la demanda, con lo que mantienen un control más exacto. Los controles neumáticos son particularmente apropiados para trabajar en ciertos lugares peligrosos, puesto que no necesitan de electricidad.

Los controles operados por flotador trabajan mediante interruptores de mercurio o interruptores de acción rápida. Son utilizados para prevenir niveles altos o bajos y conectar o desconectar dispositivos auxiliares. Están disponibles en tres modalidades: con un interruptor para el control de bajo nivel de agua; con dos interruptores para añadir el control de la bomba; o con tres interruptores para añadir una alarma de alto nivel de líquido.

Una vez que los controles de nivel han detectado un alto o bajo nivel de fluido, deben disparar un proceso por medio del cual el tanque se llene o se vacíe. Para ello se utilizan los relés de nivel.

Una de las más corrientes aplicaciones de los motores eléctricos se encuentra en los procesos de bombeo de agua y líquidos conductores. El trabajo de estos motores normalmente es una operación automática en donde los niveles de agua y de los otros líquidos además de la misma presión de ellos es controlada por dispositivos diseñados para estos propósitos.

Los relés de nivel son dispositivos que permite automatizar estos procesos. Los relés de nivel de agua son relés de resistencia y estos son dispositivos de estado sólido, diseñados para cumplir la función de sensado por variación de la resistencia entre dos electrodos.

Estos dispositivos son utilizados en:

- Procesos industriales para la detección de nivel de líquidos conductores como puede ser el agua.

- Detección de líquido en el conductor de la fuente a la bomba para que esta no trabaje en vacío.

Los relés de agua puede ser utilizado en varias aplicaciones, siendo las más comunes:

- Un tanque de agua necesita ser llenado.

- Un deposito de agua necesita ser secado.

Lovato Electric ofrece cuatro modelos de relés:

•  Relé de nivel para líquido conductivo LVM 20, LVM 30 y LVM 40. Estos modelos varían en el tipo de entrada, la sensibilidad regulable, la existencia de un potenciómetro para regular el retardo de la señal de arranque y las funciones de llenado y vaciado combinables.

•  El modelo LVM P10 es un relè de alternancia para 2 motores, que permite equilibrar el tiempo de funcionamiento de dichos motores, instalados como principal y reserva.

Lovato Electric de México ofrece relés de nivel y una gran variedad de componentes eléctricos para automatización industrial.

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Conozca que son Buenas Prácticas de Manufactura

Todo sistema integral de garantía sobre la calidad de los productos farmacéuticos debe basarse no solo en un sistema confiable de procedimientos para autorizar el registro y la comercialización y en un análisis independiente del producto acabado, sino también en la seguridad lograda mediante una inspección independiente, de todas las operaciones de fabricación que se realizan sean de conformidad con normas aceptadas, comúnmente conocidas como Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

Las BPM o normas GMP (Good Manufacturing Practice) son un conjunto de normas y procedimientos a seguir en la industria farmacéutica para conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estádares de calidad.

La estructura de las BPM es similar a las de una ISO: consisten de un manual de la organización, un plan maestro de validaciones, procedimientos normalizados de operación y los registros. Cubren todos los aspectos de la producción: materias primas, instalaciones, equipo, entrenamiento e higiene del personal, detallando por escrito el procedimiento para cada proceso que podría afectar la calidad del producto final.

Este sistema se elaboró para minimizar errores en la manufactura de productos famacéuticos que no pueden ser eliminados al someter al producto a las pruebas finales, es decir, antes de ser distribuido.

Es así que se hace necesario que la industria farmacéutica elabore medicamentos, sujetándose a normas de BPM, las que facilitarán el control y garantía de la calidad de las mismas, dado seguridad y confiabilidad para su uso, administración, expendio y dispensación al paciente y a los profesionales de salud.

Comercializadora e Integración de Tecnología (CITEC), apoya a clientes al proveer un programa adecuado de BPM, y en su implementación y monitoreo brindan asesoría y consultoría a las empresas interesadas en obtener la licencia de BPM. Primero realizan un diagnostico, y en base a este proponen un esquema de trabajo generando toda la documentación y la estructura organizativa. Además de que cuentan con personal capacitado continuamente para llevar a cabo cada uno de los diagnosticos.

El éxito en la implementación de las BPM se debe en gran parte a la existencia de un sistema adecuado de documentación que permita seguir los pasos de un producto desde el ingreso de las materias primas hasta la distribución del producto final.

Además de los productos farmacéuticos, se puede extender este concepto a producciones de alimentos e industria química en general. En estos casos los principios que se establecen buscan asegurar que los procedimientos de elaboración de productos y los productos mismos estén comprendidos dentro de los límites aceptables de regulaciones legales, internas de la fábrica/laboratorio o del mercado.

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Además de ofrecer servicio en la obtención de las BPM, CITEC brinda otros servicios, para conocerlos haga click aquí .