MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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La aplicación de plaguicidas

OBJETIVOS Y EFICACIA DE LOS TRATAMIENTOS FITOSANITARIOS

Los principales objetivos que se persiguen cuando se realiza un tratamiento fitosanitario son los siguientes:  

- Aprovechar al máximo los productos aplicados, con el fin de reducir tanto los costos como el impacto medioambiental, ya que son caros y en algunos casos tóxicos.     

- Maximizar el rendimiento del trabajo, entendido como superficie tratada por unidad de tiempo, por razones principalmente de carácter económico.      

- Conseguir la máxima eficacia posible, desde los puntos de vista económico y agronómico, para lo cual se requiere una distribución uniforme

Para alcanzar este último objetivo hay que tener en cuenta las siguientes recomendaciones:  

- Las materias activas empleadas deben ser eficaces contra la plaga o agente patógeno y debe considerarse su peligrosidad para la salud y el ambiente, así como sus efectos secundarios sobre la fauna auxiliar.      

- Para conseguir los resultados esperados, la dosificación debe ser correcta, de forma que la planta quede cubierta homogéneamente. Para ello es necesario elegir la maquinaria adecuada, de acuerdo con el producto a emplear y la plaga o enfermedad a combatir.     

- La plaga o agente patógeno debe encontrarse en la fase más sensible al plaguicida.   

- Las condiciones climáticas deben ser lo más favorables posibles con respecto al tipo de producto a emplear.

PRINCIPALES MÉTODOS DE APLICACIÓN DE PLAGUICIDAS

La clasificación de los métodos de aplicación de plaguicidas se realiza en función del vehículo que soporta al producto, que puede ser sólido, líquido o gaseoso:

- Espolvoreo . Consiste en la distribución del fitosanitario en forma de polvo, mediante al aplicación de una corriente de aire, que a su paso por el depósito de tratamiento arrastra parte del producto.

Ventajas y desventajas del espolvoreo

- Pulverización . Mediante este método la distribución de los plaguicidas se realiza en forma de líquido, que se deposita sobre las plantas en forma de pequeñas gotas. Los factores que influyen en la pulverización son:

1.Lugar a tratar: suelo desnudo, cultivos bajos, entre líneas de cultivo, cultivos arbóreos, etc.   

2.Cantidad de producto: volumen normal, reducido o ultrabajo.

3.Clase de producto: plaguicidas (herbicidas, insecticidas, etc.), fitorreguladores (aceleradores y retardadores del crecimiento, aclareo químico), fertilizantes líquidos (soluciones nitrogenadas, complejos claros y complejos en suspensión).

4.Características del producto: densidad, viscosidad, tensión superficial, agresividad, composición química, abrasividad, forma de absorción). 

5.Agentes externos: temperatura, humedad relativa, viento, presión atmosférica.  

- Fumigación . Consiste en la aplicación del producto en forma de gas y requiere la intervención de personal especializado, autorizado al efecto.    

- Aplicación de Cebos . Colocación de determinados preparados para atraer o repeler agentes nocivos (ej: roedores, etc.).    

- Tratamientos vía riego . Es un sistema de aplicación muy frecuente en plantaciones con sistema de riego localizado.    

- Aplicación en el suelo. Consiste en la incorporación al suelo del plaguicida sólido en forma de gránulos, que una vez enterrados desprenden gases que se mezclan con el aire del suelo.

MAQUINARÍA DE APLICACIÓN DE PLAGUICIDAS

MÁQUINAS ESPOLVOREADORAS

Se emplean para distribuir el formulado en forma de polvo a través de la corriente de aire. Esta corriente es producida por un ventilador y entra en el depósito, arrastrando el polvo y distribuyéndolo de forma más o menos homogénea sobre el vegetal.

El gasto (número de kilogramos distribuidos en un minuto) de un aparato espolvoreador a través de las boquillas o mangueras de reparto puede ser regulado de varias formas:

-Abriendo o cerrando la abertura del regulador de salida del polvo.

-Variando las revoluciones del ventilador.

-Regulando la entrada de aire en el depósito.

Las principales características a tener en cuenta en un espolvoreador son el tamaño de la partícula y el caudal de aire del ventilador.

MÁQUINAS PULVERIZADORAS

Las máquinas pulverizadoras están constituidas por un depósito con agitadores que mantienen en íntima unión el producto y el agua, y por una bomba que obliga al agua a salir a través de las boquillas, fragmentándola en gotas de diámetro variable y dispersándolas sobre el terreno o plantas. A menor tamaño de las gotas, mayor es la superficie cubierta. Así mismo, es muy importante la regularidad del tamaño de las gotas; con un tamaño pequeño de gotas y una gran uniformidad se consigue mejorar la eficacia del tratamiento, disminuir el volumen de caldo por unidad de superficie y, por tanto, una reducción en los costes. El gasto en estos tratamientos oscila entre 500 y 1.300 litros/Ha, dependiendo del producto, densidad de la plantación, etc.

Tamaño de la gota según aplicación

        Número de gotas recomendado para un buen tratamiento

Los factores que influyen en la pulverización ya han sido descritos y dan una idea de la complejidad de esta técnica, por lo que es necesario que el agricultor aprenda a manejarla o se asesore correctamente.

La maquinaria de uso más extendido es el pulverizador hidráulico , mediante el cual la pulverización se realiza por presión del líquido impulsado por una bomba. El paso del líquido a presión a través de la boquilla de pulverización produce gotas de diámetros diferentes, según la presión de trabajo y el tipo de boquilla que se utilice y oscila entre 250 y 1.00 micras.

Los atomizadores realizan lo que se conoce como pulverización hidroneumática, dando gotas de similar tamaño (100-500 micras) que los pulverizadores hidroneumáticos, con la diferencia de que incorporan un ventilador. Se consigue una gran penetración, aunque una escasa homogeneidad.

Los nebulizadores son pulverizadores neumáticos que se caracterizan por producir gotas muy finas, similares a la niebla. Constan de una turbina que produce aire a gran velocidad (80-160 m/s), en cuya corriente se deposita el líquido que es micronizado al chocar con la corriente de aire que lo transporta así hasta el vegetal. El tamaño de la gota está comprendido entre 20 y 150 micras, según sea la velocidad del aire. Se consigue una gran penetración en el vegetal.

La pulverización centrífuga produce gotas gracias a la fuerza centrífuga que se origina cuando se hace pasar el líquido a uno o varios discos que giran a gran velocidad. Los elementos fundamentales en estos equipos son las boquillas, las cuales constan de un disco que es accionado por un motor eléctrico, a pilas en los equipos manuales. El tamaño de la gota varia en función de la velocidad de giro del disco y normalmente está comprendido entre 150 y 300 micras, aunque se pueden obtener tamaños más pequeños, llegando a tratamientos de ultrabajo volumen (U.L.V.). Los equipos más difundidos son los manuales, con capacidades de trabajo de 5 litros de caldo.

La pulverización térmica resulta de la unión de la pulverización neumática y el aporte de calor, produciendo tamaños de gota muy pequeños (10-50 micras). Estos equipos constan básicamente de: un depósito para el producto, un depósito de combustible, motor y tubo de escape en forma de emisor de niebla. El plaguicida es inyectado en forma líquida en el extremo del tubo de escape, mediante una boquilla similar a las utilizadas en pulverización neumática; al ser arrastrado por los gases de escape se produce la formación de gotas, que son calentadas, llegando a evaporarse; y cuando salen al exterior se condensan en forma de niebla, depositándose sobre los vegetales.

NORMAS GENERALES DE MANEJO Y APLICACIÓN DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS

El manejo y la aplicación adecuados de productos fitosanitarios, implica la reducción de los riesgos de toxicidad tanto para el personal manipulador como para el consumidor, así como la reducción del impacto sobre las distintas faunas y el medio ambiente y el aumento de la eficacia contra la plaga o enfermedad que se desea combatir. Para ello es necesario seguir de forma general una serie de normas de salud, seguridad y condiciones de trabajo, si no se especifica lo contrario:

•  La decisión de tratar y la elección del producto deben ser llevadas a cabo por personal cualificado, teniendo en cuenta los aspectos mencionados en el apartado anterior, así como cualquier otro criterio técnico que racionalice el empleo de productos fitosanitarios.

•  Normas relacionadas con la compra y el transporte:

- No se deben comprar productos que no estén envasados o con envases deteriorados. Dicho envase además debe estar precintado y debidamente etiquetado en la lengua oficial del país.

- Leer atentamente la etiqueta para comprobar si se adecua a nuestro problema, teniendo en cuenta las precauciones para su correcto uso.

- Comprobar la existencia de un número de registro oficial, ya que el uso de productos no autorizados es un riesgo para todos.

- El transporte debe realizarse separado de pasajeros y mercancías de consumo.

•  Normas relacionadas con el almacenamiento:

- Guarde los productos en lugar seguro, lejos de fuentes de calor y de la luz solar y debidamente ventilado, fuera del alcance de los niños, personas inexpertas y animales.

- No almacenar los plaguicidas con alimentos o piensos, ni fuera de su envase.

- No apilar los envases, con el fin de evitar su caída con posibles derramamientos o daños.

•  Normas a seguir en la preparación del caldo de tratamiento:

- En primer lugar debe comprobarse el correcto funcionamiento del equipo de aplicación.

- Leer detenidamente la etiqueta del producto, eligiendo la dosis correcta.

- Extremar las precauciones al manejar el producto concentrado, utilizando  el equipo de protección adecuado y evitando el contacto del producto con la piel y ojos.

- Preparar cuidadosamente el caldo en un lugar abierto, de espaldas al viento, con agua limpia y jabón al alcance.

- Disponer de los instrumentos de medida y vaciado necesarios (jarras, pesos, embudos, etc.), que deben ser lavados después de su utilización  y de uso exclusivo para dicho fin.

- Emplear agua limpia para el tratamiento.

- Calcular el volumen de caldo en función de la superficie a tratar y del estado de desarrollo del cultivo, evitando que sobre.

- En el caso de sólidos solubles, disolverlos en un cubo antes de echarlos al tanque de tratamiento y hacerlo uno por uno en el caso de mezclas. Los productos líquidos pueden echarse directamente al tanque de tratamiento cuando el nivel de agua alcance la mitad del volumen necesario.

- Las mezclas de productos sólo se realizarán en caso necesario y siempre después de asegurarse de que no suponen ningún riesgo para las personas, el cultivo y el medio ambiente.

- En caso de terminarse el producto debe enjuagarse bien el envase, al menos 3 veces y añadir esa agua al tanque de tratamiento.

- Emplear el caldo lo antes posible (antes de que transcurra un día) para evitar la pérdida de sus propiedades.

•  Normas para la ejecución del tratamiento:

- Los tratamientos deben ser realizados por personal suficientemente capacitado, para evitar riesgos y conseguir una buena eficacia.

- Utilizar el equipo de protección adecuado.

- Mantener alejados a los niños, embarazadas y a toda persona que no esté debidamente protegida.

- Asegurarse de que otras personas no realizan tareas en el lugar donde se va realizar el tratamiento.

- No fumar, ni comer, ni beber, ni ir al servicio, durante el tratamiento sin lavarse debidamente.

- Tener en cuenta las condiciones climáticas antes de realizar el tratamiento.

- El aplicador debe evitar que la nube de tratamiento caiga sobre él.

- La distribución del producto debe ser uniforme en toda la zona tratada, ajustando la velocidad de avance y el caudal de salida por las boquillas, evitando el goteo de caldo al suelo.

- En caso de obstrucción de las boquillas o filtros, sustituirlos o desatascarlos con aire o agua a presión, pero no nunca deben limpiarse soplando con la boca.

- No es conveniente que una misma persona esté tratando durante mucho tiempo seguido. En caso de sentir alguna molestia, debe abandonarse el cultivo y tomar una ducha.

- Al finalizar el tratamiento debe limpiarse cuidadosamente el equipo de aplicación; los envases vacíos deben destruirse y llevarse a contenedores específicos después de ser lavados. El aplicador debe tomar una ducha, lavar las ropas y el equipo de protección separadamente del resto de la ropa, cada vez que los utiliza y guardarlos en un lugar adecuado. En el caso de cultivos protegidos, deben dejarse transcurrir al menos 24 horas desde la aplicación antes de volver a entrar en el área tratada. Respetar el plazo de seguridad para recolectar.

•  Normas a seguir en caso de intoxicación:

-Acudir a un médico, mostrándole las etiquetas a ser posible o indicándole los nombres de los plaguicidas usados recientemente. Cualquiera de los siguientes síntomas puede deberse a una intoxicación: extremada sensibilidad, sudoración excesiva, irritación, ardor o manchas en la piel, visión borrosa, picor o ardor en los ojos, vómitos, dolor abdominal, salivación abundante, dolor de cabeza, confusión, contracciones musculares, habla balbuceante, tos, dolor en el pecho, dificultad respiratoria, etc.

-Si debe atender  a algún intoxicado, consiga asistencia médica o traslade al paciente al lugar más próximo donde pueda conseguirla. En caso de no ser posible el traslado urgente o en espera de la ayuda médica deben seguirse los siguientes pasos: 

1. Aparte a la persona del lugar del accidente.

2. Mantenga la respiración del paciente. Limpie cualquier resto de vómito o de plaguicida de la boca del paciente. Mantenga la mandíbula hacia delante y la cabeza hacia atrás. Efectúe a ser posible la respiración “boca a boca” en caso necesario.

3. Quite las ropas contaminadas rápida y completamente, incluido el calzado y limpie al paciente con abundante agua. En ausencia de agua, limpie suavemente todo el cuerpo con una esponja o papel, que deberán ser destruidos inmediatamente.

4. Coloque al paciente de costado, con la cabeza más baja que el resto del cuerpo. Si el paciente está inconsciente, mantenga la mandíbula sujeta hacia delante y la cabeza inclinada hacia atrás, para asegurar y facilitar la respiración.

5. Controlar la temperatura del paciente, de forma que si es muy elevada  y la sudoración es excesiva, debe refrescarlo, pasando una esponja con agua fría. Si tiene frío, abríguele con una manta para mantener la temperatura normal.

6. Nunca provoque el vómito al menos que se indique expresamente en la etiqueta.

7. Si se presentan convulsiones, coloque un separador almohadillado entre los dientes.

8. El paciente no puede fumar, ni tomar alguna bebida alcohólica. No debe suministrársele leche.

Después de haber sufrido una intoxicación por plaguicidas deben seguirse las siguientes recomendaciones:

- Evite cualquier posibilidad de nuevo contacto con el plaguicida.

- No entre en ningún área o campo tratado ni en sus inmediaciones, hasta que el producto esté seco o asentado.

- Evite permanecer en locales, vehículos, etc., que contengan o estén manipulando estos productos.

- No utilice la misma ropa u otros objetos que se habían empleado durante las aplicaciones de plaguicidas, aunque antes hayan sido utilizados convenientemente.

- Seguir el tratamiento y los consejos médicos específicos dados al respecto.

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¿Qué es el SFB y su aplicación?

El suero fetal bovino (SFB) es un producto único de gran importancia en la ciencia, especialmente en los campos de la medicina y de la biotecnología. El SFB es un subproducto derivado del faenamiento de vacas preñadas

Los medios de cultivo contienen normalmente SFB (u otros tipos de sueros animales), y el producto se utiliza en varios campos de aplicación, como por ejemplo investigación de cáncer, toxicología, diagnóstico, producción de vacunas, investigación de células madres (troncales), y en la producción de proteínas, como interferón, anticuerpos monoclonales, factor humano de coagulación VIII, etc.

SFB es el único medio universal aplicable para el cultivo y proliferación in vitro y en la producción biológica de células animales. Aunque la composición, los efectos y las interacciones exactas de todos los componentes de SFB tienen todavía que ser esclarecidas (descubiertas), los componentes principales pueden ser resumidos como sigue:

SFB es un ingrediente esencial en la formulación de medios de cultivo celular utilizados en la investigación y en la producción de productos biológicos, incluyendo células madre (troncales) y otras aplicaciones innovadoras.

Proveedores de suero fetal bovino

A continuación le presentamos a Mayimex S.A. de C.V., proveedor de suero fetal bovino:

Mayimex S. A. de C. V., es líder en México en la producción y la exportación del Suero Fetal Bovino (SFB), con amplia disponibilidad de materia prima (sangre fetal) y perfil tecnológico avanzado, a través de una estrecha colaboración con Sera-Scandia A/S y Biowest, líderes europeos en la recolección, procesamiento y comercialización de sueros filtrados, y también con otros clientes internacionales.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Mayimex S. A. de C. V.

O bien, haga contacto directo con Mayimex S. A. de C. V., para solicitar mayor información sobre el suero fetal bovino.

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